突破胰島素類似物聚集分析瓶頸！Biozen dSEC-1色譜柱給出精準解決方案

更新時間：2026-01-22

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對于糖尿病患者而言，胰島素類似物是調節血糖、維系生命的關鍵藥物。但這類治療性肽類藥物在長期儲存和體內環境中易形成聚集體，可能導致吸收效率下降，直接影響藥效與用藥安全。因此，精準檢測胰島素類似物中的高分子量雜質（HMW），成為保障藥物質量的核心環節。

傳統尺寸排阻色譜（SEC）分析常受非特異性相互作用困擾，疏水或離子作用易引發峰拖尾、分析物吸附等問題，難以滿足精準檢測需求。而美國和歐洲藥典雖已建立相關檢測方法，但尋找一款高效、穩定的色譜柱仍是行業痛點。Phenomenex推出的Biozen dSEC-1 SEC色譜柱，經實驗驗證，成功破解這一難題，為胰島素類似物聚集分析提供了可靠方案。

本次研究選取了兩種臨床常用胰島素類似物——甘精胰島素和賴脯胰島素，嚴格按照USP通則<121.1>的條件——精氨酸、乙酸與乙腈的混合體系（65:15:20 v/v/v）進行測試。為全面評估色譜柱性能，實驗采用兩款不同規格的Biozen dSEC-1色譜柱：150×4.6mm×1.6μm和300×4.6mm×3μm，并對藥物原液及經3天光照誘導聚集的應激樣品進行對比分析。樣品制備過程嚴格控制負載量，兩種胰島素類似物均以10μg的等量負載進樣，且所有分析均進行三次重復，確保數據可靠性。

實驗結果令人矚目。對于甘精胰島素，兩款色譜柱均實現了二聚體與單體的有效分離：1.6μm規格柱僅需5分鐘即可完成分析，光照前后樣品的分離度（Rs）分別達2.24和2.17，遠高于可接受標準；3.0μm規格柱雖需18分鐘運行時間，但分離度提升至2.99和2.65，且兩種規格柱的保留時間RSD均不超過0.2%，峰面積RSD不超過4.7%，重現性優異。

使用dSEC-1(150 x 4.6 mm, 1.6 μm)

分析甘精胰島素色譜圖

（藍色為未光照樣品，紅色為光照處理樣品）

使用dSEC-1(300 x 4.6 mm, 3 μm)

分析甘精胰島素色譜圖

（藍色為未光照樣品，紅色為光照處理樣品）

賴脯胰島素的分離更具挑戰性，但Biozen dSEC-1色譜柱依然表現出色。所有分析中，二聚體與單體的分離度均不低于1.98，滿足檢測要求。值得一提的是，3.0μm規格柱還成功檢測到一個額外的低分子量組分，展現出更高的分離靈敏度。兩款色譜柱檢測的峰不對稱因子在0.74-1.26之間，符合USP規定的限值標準，證明其具備良好的峰形控制能力。

使用dSEC-1(150 x 4.6 mm, 1.6 μm)

分析賴脯胰島素色譜圖

（藍色為未光照樣品，紅色為光照處理樣品）

使用dSEC-1(300 x 4.6 mm, 3 μm)

分析賴脯胰島素色譜圖

（藍色為未光照樣品，紅色為光照處理樣品）

作為一款專為肽類和小分子蛋白分析設計的色譜柱，Biozen dSEC-1憑借優異的分離性能、良好的重現性和符合藥典標準的可靠性，為胰島素類似物聚集分析提供了標準化解決方案。這一技術突破不僅助力制藥企業提升質量控制效率，更能為糖尿病患者的用藥安全筑牢防線。