當(dāng)前多肽治療藥物迎來發(fā)展黃金期，司美格魯肽、替爾泊肽等產(chǎn)品的亮眼表現(xiàn)，讓多肽藥物的研發(fā)與質(zhì)控成為行業(yè)關(guān)注焦點(diǎn)。本次講座，諾泰生物營銷中心戰(zhàn)略項(xiàng)目管理部負(fù)責(zé)人，兼任研究員多肽創(chuàng)新中心負(fù)責(zé)人計(jì)立博士首先聚焦多肽藥物質(zhì)量控制核心要點(diǎn)，從法規(guī)考量到實(shí)操表征，層層拆解行業(yè)關(guān)鍵問題。對(duì)各國法規(guī)比如FDA，ICH、USP、歐洲藥典及中國藥典的指導(dǎo)原則進(jìn)行分析，為企業(yè)申報(bào)提供了清晰指引。在質(zhì)控表征和鑒別環(huán)節(jié)，計(jì)博根據(jù)諾泰多年積累的經(jīng)驗(yàn)，給同行們推薦了對(duì)應(yīng)的技術(shù)方法和思路來解決實(shí)際工作中遇到的分析難題。 

深耕分離科學(xué)領(lǐng)域40年的飛諾美phenomenex，帶來了多肽藥物全流程色譜解決方案，從基礎(chǔ)分離到專項(xiàng)分析，覆蓋研發(fā)質(zhì)控全場(chǎng)景。鐘旭老師從手性分析（Lux），反向分離模式（Aeris/Kinetex/Luna omega)，聚合物/聚集體分析(biozen dsec-1)，氨基酸在線自動(dòng)衍生檢測(cè)（Durashell AAA)一一進(jìn)行闡述，助力實(shí)驗(yàn)室多肽分析全流程。在生物分析板塊，多肽專用SPE板可以大幅提升生物樣本前處理回收率和效率，結(jié)合色譜柱可實(shí)現(xiàn)血漿中多肽藥物濃度精準(zhǔn)檢測(cè)。同時(shí)，制備柱、填料及高壓制備設(shè)備則構(gòu)建起合成純化到分析檢測(cè)的一體化解決方案。

丹納赫生命科學(xué)專家徐玲麗老師則帶來了前沿儀器應(yīng)用干貨，在多肽藥物的研發(fā)中，高通量自動(dòng)化整合系統(tǒng)可以幫助提高多肽庫、DNA重組多肽構(gòu)建的效率；在多肽藥物的質(zhì)量研究中，SCIEX高分辨質(zhì)譜系統(tǒng)ZenoTOF^® 7600的EAD碎裂模式可以獲得更多多肽的特征碎片，從而精確解析多肽雜質(zhì)結(jié)構(gòu)。另外，SCIEX的毛細(xì)管電泳儀PA 800 Plus制藥分析系統(tǒng)和貝克曼庫爾特生命科學(xué)的分析超離AUC對(duì)多肽的分子大小片段、等電點(diǎn)和聚集體的檢測(cè)能夠幫助獲得更全面的多肽純度信息。丹納赫生命科學(xué)旗下多品牌產(chǎn)品構(gòu)建起多肽藥物研發(fā)分析的多維度儀器矩陣。